博錸生技IntelliPrep TRIO 240 接連取得美韓歐法規認證 推進國際檢體製備自動化導入與應用驗證

    隨著分子檢測技術快速發展，臨床對於準確、快速且可擴展的檢測流程需求日益提升。面對臨床上樣本量不足與人力資源緊縮等多重限制，為確保整體檢測品質，完整且高效的樣本前處理已成為精準醫療能否落實的關鍵因素。博錸生技（PlexBio Co., Ltd.，以下簡稱博錸，股票代碼：6572）致力於推動全球分子檢測流程的自動化升級，旗下產品 IntelliPrep® TRIO 240 全自動檢體製備系統於近一年內連續完成三大重要法規里程碑，包括2024年通過美國FDA醫療器材列名、2025年5月取得韓國食品藥品安全處 (Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))核可，隨後同年8月TRIO 240系統連同其四款核心核酸萃取套組（包含針對組織切片DNA/RNA、游離DNA及血液基因組DNA），正式通過審核並取得歐盟 CE-IVDR 認證，進一步推動了歐美與亞洲市場的通路佈建與臨床驗證進程。
    IntelliPrep TRIO 240以模組化設計為核心，整合樣本處理中的四大關鍵步驟—核酸萃取、定量、濃度標準化(Sample Normalization)與 PCR反應配製，提供全自動、可追蹤、減少人工作業的「從樣本到反應」解決方案。此系統特別針對臨床常見樣本瓶頸如組織切片、血漿及全血樣本優化處理流程，並可支援各類下游分子檢測技術平台（qPCR、dPCR、NGS），銜接應用在癌症、血液疾病、感染檢測及遺傳基因檢測等，在樣本品質受限或人力資源緊縮的檢驗環境下展現高度實用價值。
    在法規認證到位後，博錸也迅速推動實機出貨與臨床部署，逐步展開市場導入。於台灣市場，博錸已於2025年中完成本地代理簽約與教育訓練，並於國立醫院正式上線，投入於組織切與全血樣本的實際檢測流程。韓國則在取得MFDS核可後，啟動在地通路醫院導入機台與臨床驗證準備。歐洲市場方面，除了法國與瑞士的合作夥伴已在當地完成機台安裝並成功銜接下游NGS、qPCR及dPCR檢測應用與客戶端功能驗證，首台CE-IVDR 認證之TRIO 240已於2025年12月正式出貨至西班牙合作夥伴Akralab，完成全套安裝、應用與維護訓練，並即將安裝機台於醫院端，正式啟動歐洲臨床應用。
    IntelliPrep TRIO 240的成功推廣，意味著博錸完成從技術研發、法規認證到臨床導入的全流程，將帶動後續試劑耗材、檢測試劑及產品售後維護與通路服務等多重業務成長動能。博錸生技將持續深化與歐洲、亞洲地區醫療機構與策略通路的合作，透過技術創新與在地合作協助更多實驗室克服人力瓶頸與樣本品質限制，加速落實精準醫療於日常臨床中的可靠性與可擴展性。